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標  題

新藥臨床試驗嚴重不良事件(SAE)通報

張貼日期
2012-02-10
張貼單位
人體試驗委員會
內  容

依據我國衛生署九十四年一月六日公告之「藥品優良臨床試驗準則」第106條 規定:新藥臨床試驗中,若發生嚴重不良事件,需向中央衛生主管機關報告。嚴重不良事件( SAE) 包括:死亡、危及生命、導致病人住院或延長病人住院時間、造成永久性殘疾、先天性畸形、及其他可能導致永久性傷害需做處置者。
依據行政院衛生署九十六年五月十八日衛署藥字第0960318146號公告,『為提升臨床試驗之受試者保護,於執行臨床試驗期間發生死亡病例時,試驗委託者除應依據"藥品優良臨床試驗準則”,於規定時限內通報未預期嚴重藥品不良反應外,亦應同時填具<藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表>並通報至本署委託機構財團法人藥害救濟基金會全國藥物不良反應通報中心。』
為使我國藥品優良臨床試驗準則(Good Clinical Practice;GCP)管理與國際標準接軌,以提升國內臨床試驗之水準,確保受試者權益,行政院衛生署九十九年七月十九日署授食字第0991407858號令,修正「藥品優良臨床試驗準則」第106條,內容如下:

死亡或危及生命之未預期嚴重藥品不良反應:
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應,應於獲知日起七日內通報主管機關(衛生署)或其委託機構(財團法人藥害救濟基金會全國藥物不良反應通報中心),並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。

死亡或危及生命以外之未預期嚴重藥品不良反應:
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應,應於獲知日起十五日內通報主管機關(衛生署)或其委託機構(財團法人藥害救濟基金會全國藥物不良反應通報中心),並提供詳細書面資料。
且援引國際醫藥法規協合會規範ICH E2A,「未預期藥品不良反應」係指:此藥品不良反應未曾於藥品資訊文件上記載,或雖有記載但此不良反應的本質或嚴重程度有所改變時。前開藥品資訊文件,若在未核准藥品,可為主持人手冊(Investigator's Brochure;IB);已核准藥品則可為仿單或包裝盒內附之說明書。
新藥臨床試驗之未預期藥品嚴重不良反應,請填寫公告之不良反應通報表格 -- 臨床試驗嚴重藥物不良反應通報表(02),以傳真、郵寄、線上通報或E-mail( adr@tdrf.org.tw )方式,通報至全國藥物不良反應通報中心。
本中心於收到通報資料時,依標準作業程序進行個案之編碼及建檔。若為國內死亡或危及生命案件,將立即通知醫藥品查驗中心( CDE ),評估新藥臨床試驗之醫師儘速處理該案件,並將評估結果告知衛生署與本中心。評估時,若有需要將要求廠商提供進一步之資料,對於一些較特殊案件,將視需要提送行政院衛生署藥物審議委員會討論。國內死亡危及生命外之未預期藥品嚴重不良反應個案,本中心編碼、建檔後,將檔案資料通知醫藥品查驗中心進行評估。本中心定期(每個月)將所收到的新藥臨床試驗未預期藥品嚴重不良反應,建檔彙整後,呈交行政院衛生署。

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通報者若為確保本中心已收到該通報資料,可隨通報資料一同附上「臨床試驗通報回函」,本中心收到回函後,將予以回覆通報者。



其作業流程如下圖所示:

圖檔:不良反應通報流程圖
  • 不良反應通報流程圖
  • 圖檔:通報表格填寫圖
  • 通報表格填寫圖
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