委員會簡介
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一、組織章程
1簡介:
草屯療養院為一公立之精神科專科醫院,秉持「服務、教學、社區、政策」之使命,負責精神疾病的預防、治療、復健等任務。近年來致力於推展「病人優先、團隊共進、優質醫療、照顧弱勢」之核心價值,並積極塑造以「關懷、合作、創新、效率」為信念之組織文化。本院人體試驗委員會成立於民國94年10月,依據行政院衛生署『 人體試驗委員會組織及作業基準 』,審核及監督人體試驗申請案,以確保受試者之安全與人權。
2任務:
(一)制定本院人體試驗政策與規章。
(二)制定人體試驗審核之施行辦法。
(三)審核及監督人體試驗申請案。
(四)舉辦相關之教育活動。
(五)保存人體試驗委員會相關文件資料及會議記錄。
3.組織:
(一) 本委員會設有委員10人,其中一名為主任委員,一名為執行秘書兼副主任委員,由本院院長聘任之。
(二) 前項委員除有關醫事專業人員外,應有三分之一以上為法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士或民間團體代表。委員中應有五分之二以上為非本院之人員,且任一性別不得低於三分之一。
(三)本會審查人員應遵守相關法規及利益迴避原則。
(四)委員任期為二年,連聘得連任。但每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則。
(五)委員出缺時,由主任委員任命補聘,補聘之任期至該期委員任期屆滿為止。
(六)審查會開會時,得邀請研究計畫相關領域專家,或研究對象所屬特定群體之代表列席陳述意見。
4.會議:
(一)本會每2個月定期召開會議1次,必要時得召開臨時會,主任委員因故不能親自主持會議時,由副主任或指定委員1人代理主席。
(二) 非醫療專業委員若全部未出席,不得進行會議;非本院之委員若全部未出席時,亦同。
(三)召開會議應有半數以上之委員出席。出席委員過半數同意始得決議;可否同數時,取決於主席。有關會議報告及討論決議事項應做成記錄,簽報核定後實施。
(四) 本要點經人體試驗委員會議通過並陳 院長核定後施行之,修改時亦同。
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二、工作職掌:本會設有主任委員、副主任委員、執行祕書、委員、幹事各司其職,以維持人體試驗委員會良好的運作,工作職掌範圍如下:

(一)主任委員
1 為人體試驗委員會委員。
2 對外代表人體試驗委員會。
3 核定本會委員/獨立諮詢專家/受試者代表名單。
4 邀請獨立諮詢專家對計畫案提供專家之意見。
5 邀請受試者代表對計畫案提供意見。
6 簽署各項公文和證明書。
7 主持人體試驗委員會大會,核定會議記錄。
8 擔任標準作業程序小組召集人。
9 職務代理人為副主任委員。
10 簽署並遵守人體試驗相關之隱私及保密協定,並遵守利益衝突迴避原則。
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(二) 副主任委員
1 為人體試驗委員會委員。
2 督導人體試驗委員會行政事務。
3 指派研究計畫之審查委員/獨立專家。
4 處理主任委員指派之相關事項。
5 職務代理人為主任委員。
6 簽署並遵守人體試驗相關之隱私及保密協定,並遵守利益衝突迴避原則。
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(三)執行祕書
1 得為人體試驗委員會委員。
2 經授權後得代理行使副主任委員之職責。
3 至少須每兩年檢視標準作業程序,並視需要提出修正建議。
4 隨時就法律與倫理規範提出對現行作業流程的修正建議。
5 建議新計畫書之審查委員及獨立諮詢專家名單。
6 與計畫主持人溝通及初步處理受試者之詢查或抱怨。
7 在主任委員授權下負責判定送審計畫是否符合簡易審查適用範圍。
8 在主任委員授權下指派審查委員進行計畫書審查。
9 在主任委員授權下判定低風險的變更案(行政審查)、期中審查及結案審查。
10 在主任委員授權下審查試驗偏離事件報告。
11 處理主任委員指派之相關事項。
12 職務代理人為副主任委員,或由副主任委員授權資深委員代理。
13 簽署並遵守人體試驗相關隱私及保密協定,並遵守利益衝突迴避原則。
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(四)委員
1 負責審查送審計畫及標準作業程序修訂。
2 參加人體試驗委員會各項相關會議。
3 得在人體試驗委員會會議投票表決送審之計畫案和提案。
4 任期內不得累計無故缺席三次以上。
5 協助主任委員/副主任委員交付之相關業務。
6 每年應接受人體試驗相關之講習訓練。
7 簽署並遵守人體試驗相關之隱私及保密協定,並遵守利益衝突迴避原則。
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(五)幹事
1 受理申請文件。
2 送審文件之程序審查。
3 協助與計畫主持人溝通及初步處理受試者之詢查或抱怨。
4 依據人體試驗委員會作業程序開立計畫執行同意書、程序審查說明書、延長許可書和結案證明書等文件。
5 協助不定期查核和監督通過之人體試驗計畫。
6 協助處理藥品不良反應的通報。
7 持續追蹤計畫審查之時效。
8 保管存放相關文件及人體試驗委員會審查計畫之檔案。
9 承辦衛生主管機關所有來函之公文。
10承辦人體試驗相關訓練課程。
11 提供人體試驗相關諮詢和網站資料維護。
12 協助人體試驗委員會作業自動化系統。
13 負責人體試驗委員會大會之行政作業,包括議程及大會紀錄,並將主任委員核定之會議紀錄呈送院長陳閱。
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三、委員遴選辦法
1任用條件
(一)願意公開其姓名、職業和服務機構。
(二)任期內所有有關津貼應加以記錄,必要時得以公開。
(三)應簽署保密/利益衝突協議書,以保障會議內容、申請案件、
受試者資訊等相關事宜的機密性與隱私權。
(四)應參加人體試驗委員會之相關會議,並提供意見。
(五)持續參加與人體試驗相關之訓練課程,並取得證明文件。
2專業技能
專科醫師、藥師、護理師、職能治療師、心理師、社工師、醫檢師、律師、統計學家、醫護技術人員或非特定專家。
3相關證照
參加藥品優良臨床試驗規範(GCP)、人體試驗委員會或醫學倫理講習、研討會等相關證明。
4新任委員報到作業:
工作人員準備人體試驗委員會標準作業程序(SOP )及相關資料提供委員備查,並請委員簽署保密/利益衝突/迴避協議。
5委員資格
(一)委員人選(含任期中遞補之委員)由主任委員或全體委員推薦、或由公開方式遴聘,經大會開會通過,由主任委員聘任,並報請衛生署核備。
(二)委員的任用是依據個人能力、興趣、倫理、科學知識與專業,並必須願意對人體試驗委員會的工作付出時間和心力。
(三)在審查計畫案時,委員必須以書面方式提出與財務、專業或其他方面有關的利益衝突。
(四)當委員本身可能涉及利益衝突時,人體試驗委員會應依據所訂定「標準作業程序」中之「保密/利益衝突協議」,決定利益衝突程度及是否可參與審查工作。
(五)委員在任期開始前,須接受相關訓練,並簽署保密協議書及利益衝突協議書,且在初次審查案件前必須觀摩大會運作至少一次
(六)由於相關的資訊可能會在人體試驗委員會工作進行的過程中被公開,保密協議書可確保各方的隱私和機密性。
(七)委員任期一任為二年,連聘得連任。
(八)為確保作業的連續性,委員任期屆滿或改聘時,改聘人數不得超過委員總人數的一半。
(十)委員辭職、解聘、替補
*委員於任期中得以書面方式向主任委員提出辭呈,經主任委員核定
後,報請衛生署核備。
*委員解聘時,需提請大會討論,經表決通過後以書面告知。下列情
形之一者應予解聘:
*任期內累計無故缺席三次以上。
*負責審查案件,因可歸責事由致會議延期,累計三次以上。
*嚴重違反利益迴避原則。
*委員出缺時,主任委員或全體委員推薦、或由公開方式遴聘,
經大會開會通過,報請衛生署核備。

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